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行业新闻

关于“医用空气消毒机不属于医疗器械”的通知!

2022-07-29 09:34:35 admin 4

由于近期有好多医疗器械经销商朋友,一直在纠结医用空气消毒机到底属不属于医疗器械这个事情,给自己和厂家造成了不必要的困扰,其实早在2009年国家的相关部门已经下发了“关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

国食药监械[2009]582号 ”,其中有明文规定“医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可”。

原文如下:

关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知


国食药监械[2009]582号

2009年09月10日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为规范医用室内空气消毒设备管理,避免与相关部门重复行政许可,做好相关产品监管衔接工作,现就调整相关产品管理的有关问题通知如下:

  一、自本通知发布之日起,医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。

  二、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的,相应食品药品监督管理部门即时终止审查,相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。

  尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。

  三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请,对于已受理尚未完成审查的,相应食品药品监督管理部门即时终止审查,并按程序将相关申请资料存档。

  对于尚在有效期内,其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》,如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种,则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销;如证书生产范围还包含其他医疗器械品种,则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。


                                                                                                                                                                            国家食品药品监督管理局

                                                                                                                                                                              二○○九年九月十日




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